24日下午,國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局聯合召開新聞通氣會,就深圳康泰生產的乙肝疫苗疑似引起異常反應的事件進行通報。目前,深圳康泰生物製品股份有限公司在產品有效期內經掃碼的乙肝疫苗共198批次44030686支,已經銷售到了27個網路行銷省(區、市)
  有250襯衫0多萬人份可調撥
  通報稱,深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗在產品有效期內的有198批次共44030686支,相關產品已被銷售到27省支票貼現(區、市)。其中,湖南流入3007868支、廣東流入6665171支。目前,深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經全部被掌握和控制。被暫控產品的後續處理問題將根據現場檢查和最終調查結果決定。
  據悉,疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原輔料、生產過程、生產環節、質量控制檢查,並對當地疾化療飲食控部門庫存產品進行抽樣檢驗,約需20天出結果。此外,除深圳康泰外的國內5家乙肝疫苗生產企業仍有2500多萬人份經檢驗合格的乙肝疫苗可供調撥使用。
  北京天壇租辦公室疫苗援湖南廣東
  23日,湖南省疾控中心副主任高立冬表示,“湖南省衛生廳、省疾控中心緊急調撥華北製藥有限公司和天壇生物製藥有限公司的30多萬人次共90多萬支乙肝疫苗。”同日,海南省衛生廳已緊急調配4萬份乙肝疫苗。深圳市疾病預防控制中心23日通報,廣東省疾控中心已從北京天壇生物緊急訂購145萬劑次乙肝疫苗,首批3.33萬劑23日晚已到達深圳,並從24日投入使用。
  粵已使用疫苗469萬餘支
  24日下午,廣東省食品藥品監督管理局和廣東省衛生計生委聯合召開新聞通氣會,稱該省今年共採購649萬支康泰乙肝疫苗,目前共診斷接種異常反應53例,其中有2例來自涉事批次疫苗。康泰乙肝疫苗分發至21個地級市6200200支,已使用4692717支。
  廣東省食品藥品監督管理局黨組書記、局長段宇飛24日做客廣東民聲熱線,他表示省食藥監局並沒有抽檢權力,在日常監管中,暫沒發現問題。
  □焦點
  1
  暫時停產會否造成市場短缺?
  回應:一旦市場短缺其他企業將釋放產能
  我國每年新生兒約有1600萬,據此推算,每天約有43000名新生兒需要接種乙肝疫苗。據康泰生物常務副總經理張建三在接受採訪時介紹,免費乙肝疫苗多年以來幾乎一直被康泰生物和北京天壇兩家公司包攬,在最頂峰的時候,康泰曾占據70%的市場份額。
  國家食藥監管總局司長李國慶表示,供應問題在暫停之前是做過評估的,但“暫停並不是以評估為前提。”就乙肝疫苗來講,除了康泰以外國內還有5家企業可以生產。天壇生物是大戶,還有大連漢信。其他幾家產能不是很大,但是如果需要會有比較大的產能釋放。李國慶說,有關部門正在考慮跟有關企業打招呼、發通知:產能一下子釋放的話,會以保障質量為前提。比如平時一個批次生產幾萬支,突然擴大到幾十萬支,在管理上要求是不一樣的,企業後續監管的措施要跟上。
  2
  國產疫苗和國外疫苗質量有何差別?
  回應:“我國疫苗質量標準不低於發達國家”
  中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶指出,我國在這方面的標準個別項還高於國際要求。
  李國慶說,比如流感疫苗中白蛋白的殘留,因為亞洲人對白蛋白過敏較多,歐洲人過敏不是特別多,所以歐洲人不用控制那麼嚴,亞洲就要嚴。“我倒不認為我們疫苗質量標準已經超過了發達國家,但是我們疫苗質量標準並不低於發達國家。”
  深圳市疾控中心免疫科主任張世英23日下午說,進口疫苗和國產疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗,如果補充疫苗後還有空缺,將由收費的二類疫苗接替。
  仍有網民質疑,二類疫苗收費相對較高,質量就能得到保障嗎?
  3
  停用程序何時、何種情況啟動?
  回應:控制措施與風險大小適應
  李國慶介紹,如果涉及到單個批次,會單獨對這一個批次進行控制,比方說停止使用、召回。如果出現多個批次產品質量不合格,就懷疑這個企業的質量控制系統有問題了,可能是系統性風險。一般會要求這個產品所有的批次全部採取控制措施,包括停止使用和召回。
  就本次疫苗事件來講,到了19日,同樣是這個企業的產品在深圳出現了異常事件,風險信號大大增強,國家食品藥品監督管理總局和國家衛生計生委兩個部門最後決定全部批次的暫停使用是必要的。當時,還有一些專家包括部分基層疾控人員持不同看法,認為反應是不是過度了。
  □提醒孩子接種家長註意什麼
  孩子接種的時候家長需要註意什麼?北京友誼醫院肝病中心教授賈繼東介紹,在世界衛生組織在其他國家對乙肝疫苗的接種除了過敏以外基本沒有禁忌症,但是我國從安全角度考慮做了一些規定:一般來說有急性疾病或者嚴重的慢性疾病,或者慢性疾病急性發作或者發熱這個時候。並不是接種一定會加速這些疾病,只是希望避免這些複雜的問題。
  另外,有一些神經系統的疾病,比如有癲癇和變性疾病,我國都作為禁忌症,除了這些都可以接種。對於早產兒,世界衛生組織建議是可以接種,我國出於安全考慮建議嬰兒發育到一定程度再接種。但是如果母親是乙肝陽性應該個案對待。
  □相關
  國際藥企默沙東聲明與此事無關
  深圳康泰生物製品股份有限公司成立於1988年8月,是深圳市首批高新技術企業之一,主要從事生物製品的研發、生產和銷售。康泰生物現有產品重組乙型肝炎疫苗是從國際著名製藥公司默沙東(默克)公司引進的,自1994年投產以來,累計銷售2億多人份。目前康泰生物的乙肝疫苗年生產能力超1億支,產品覆蓋31個省、市、自治區。有報道稱,該公司引進技術幾乎是百分百複製,菌種、設備等都與默沙東公司一樣。
  默沙東公司23日發聲明給媒體說:“默沙東不在中國生產和銷售乙肝疫苗,也不負責監督任何中國企業乙肝疫苗的生產。”聲明還說,默沙東1989年與中國政府達成技術轉讓許可協議,向中國轉讓了當時世界最先進的基因工程乙肝疫苗生產技術。
  目前,美國食品和藥物管理局批准的乙肝疫苗由默沙東公司和英國葛蘭素史克公司生產。  (原標題:深圳康泰乙肝疫苗流向27省份)
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